| 标题：新源县疑似预防接种异常反应监测方案 | ||
| 关于印发《新源县疑似预防接种异常反应监测方案》的通知 各乡镇卫生院、县直医疗机构、社区卫生服务中心（站）、驻县单位医疗机构： 为更好地开展免疫预防工作，加强儿童预防接种异常反应（AEFI）的调查诊断，规范预防接种异常反应报告管理工作，根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定，结合我县实际，特制定了《新源县疑似预防接种异常反应监测方案》，现印发给你们，请遵照执行。 各单位要高度重视AEFI监测工作，建立健全疑似预防接种异常反应监测工作机制，落实人员培训，使责任报告单位和报告人掌握AEFI报告范围、报告时限、报告程序及形式。在实施预防接种过程中，要严格履行告知义务，告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，使受种者或其监护人知道发生异常情况应及时向相关单位报告。做好辖区内疑似预防接种异常反应监测、报告、调查处理及相关信息发布等监督管理工作。 新源县卫生局 二〇一三年三月四日 新源县疑似预防接种异常反应监测方案 为更好地开展免疫预防工作，加强儿童预防接种异常反应的调查诊断，根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》等有关规定，结合我县实际，制定本方案。 一、目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，提高预防接种服务质量。 二、监测病例定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 三、报告 （一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形： ——¬24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（ ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1555字，正式会员可完整阅读）……
（四）诊断。县卫生局、食品药品监督管理局接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县疾病预防控制中心组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、_性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由州或自治区疾病预防控制中心组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，食品药品监督管理局负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。食品药品监督管理局或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向疾病预防控制中心反馈。 （五）调查报告。对死亡、严重残疾、_性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制中心应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向县卫生局、州疾病预防控制中心报告，向食品药品监督管理局通报。食品药品监督管理局向州食品药品监督管理局报告。县疾病预防控制中心应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。 调查报告包括以下内容：对疑似预防接种异常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。 （六）分类。疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型： 1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的_反应，包括一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者_的反应。 五、处置原则 （一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。 （三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。 （四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。 六、分析评价与信息交流 监测指标。 以县为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求： ——疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%； ——需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%； ——死亡、严重残疾、_性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%； ——疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%； ——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%； ——疑似预防接种异常反应分类率≥90％； ——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。 （二）数据的审核与分析利用。预防接种信息管理系统的数据由疾病预防控制中心维护管理，食品药品监督管理局应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。疾病预防控制中心应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。 县疾病预防控制中心和食品药品监督管理局对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期分析报告制度。县疾病预防控制中心和食品药品监督管理局至少每季度进行一次分析报告。 疾病预防控制中心着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报县卫生局和州疾病预防控制中心，同时向接种单位反馈；食品药品监督管理局着重于分析评价疫苗安全性问题，并将分析评价情况上报州食品药品监督管理局，同时向下级药品不良反应监测机构反馈。疾病预防控制中心和食品药品监督管理局应当实时跟踪疑似预防接种异常反应监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，应当及时分析评价并按上述要求处理。 七、职责 （一）卫生局和食品药品监督管理局。负责组织开展全县疑似预防接种异常反应监测、调查处理。药品监督管理局对涉及疫苗质量问题的疑似预防接种异常反应进行调查处理；参与疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。 （二）疾病预防控制中心。负责疑似预防接种异常反应报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展疑似预防接种异常反应知识宣传；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责全县疑似预防接种异常反应监测数据的审核；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。 （三）疫苗生产企业、批发企业。向县级疾病预防控制中心报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。 （四）医疗机构。向疾病预防控制中心报告所发现的疑似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料。 （五）接种单位。向疾病预防控制中心报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况。 附件1：新源县预防接种异常反应诊断与处理领导小组 附表1：疑似预防接种异常反应个案报告卡 附表2：_性疑似预防接种异常反应登记表 附表3：疑似预防接种异常反应个案调查表 附表4：名词解释 附件1 新源县预防接种异常反应诊断与处理 领导小组 ……（未完，全文共11193字，当前只显示4041字，请阅读下面提示信息。收藏新源县疑似预防接种异常反应监测方案） 上一篇：党政机关个人工作总结 下一篇：第二季度免疫规划疫苗接种率调查工作总结 相关栏目：计划规划 |