标题:药品经营企业日常监督检查制度(试行)

  药品经营企业日常监督检查制度(试行)
  第一章总则
  第一条为加强对药品经营企业的监督管理,保证药品质量和人民用药安全有效,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定,制定本制度。
  第二条本制度适用于市、县(市、区)食品药品监督管理局对本辖区药品经营企业的日常监督检查。
  第二章监督管理职责
  第三条对药品经营企业的日常监督检查实行市、县(市、区)分级管理。
  第四条市局负责全市药品经营企业的日常监督检查工作,对各县( ……(快文网http://www.fanwy.cn省略401字,正式会员可完整阅读)…… 
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定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。
  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;企业实施《药品经营质量管理规范》情况。
  第十一条有下列情况之一的单位,列为重点监督检查单位,每季度至少检查一次:
  (一)近两年内有违法违规行为的。
  (二)近期药品质量抽验不合格的。
  (三)日常监督检查存在较多问题的。
  (四)质量负责人或处方审核员长期不在职在岗的。
  (五)药品监督管理部门认为需要进行监督检查的。
  第十二条根据年度日常监督检查工作方案规定的检查频次、检查覆盖面等实施现场监督检查;监督检查的具体时间事前不通知受检企业。
  第十三条现场监督检查程序:
  (一)进行现场监督检查时,检查人员不得少于两人,首先出示行政执法证,告知受检单位检查的目的、范围、日程安排和检查人员分工,落实陪同检查人员。
  (二)进行现场检查,如实记录现场检查情况。
  (三)汇总检查情况,作出明确的检查结论,并填写《现场检查笔录》及相关的行政执法文书。
  (四)检查组长宣布监督检查结果,监督检查人员、受检单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。被检查单位的负责人拒绝签字的,应由两名以上执法人员在笔录上签字并注明情况,同时注明在场的受检单位负责人的姓名、职务等。
  第十四条对监督检查中发现的问题,需要整改的,应当提出整改的要求和时限,并负责监督落实;对依法应当处罚的,必须依照行政处罚相关规定进行处罚。
  第十五条在日常监督检查中,需要对药品进行检验的(含查封、扣押的药品),应填写抽验单,及时送交药品检验机构进行检验。
  第十六条药品经营企业日常监督检查的资料、不良行为记录及其它有关资料纳入企业信用档案。
  第十七条各县(市、区)食品药品监督管理局每年将药品经营 ……(未完,全文共1730字,当前只显示1041字,请阅读下面提示信息。收藏药品经营企业日常监督检查制度(试行)

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