标题:药品安全专项整治工作方案

  为继续贯彻落实_关于深入开展药品安全专项整治的工作部署及市政府电视电话会议精神,进一步解决药品安全方面存在的问题,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,制定本工作方案。
  一、指导思想
  以_理论和“_”_想为指导,深入贯彻落实_,严格过程监管,强化市场监督,落实安全责任,坚持标本兼治,进一步规范全县药品市场秩序,健全药品安全长效工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
  二、总体目标
  围绕重点区域、重点单位、重点环节、重点品种,采取集中整治和分散整治相结合的方式,加大市场监督工作力度,强化药品安全责任体系,优化医药产业结构,有效整治违法违规行为,消除药品安全隐患,增强公众用药信心。
  三 ……(快文网http://www.fanwy.cn省略590字,正式会员可完整阅读)…… 
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产品经营的清理清查:经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿的产品,宣传功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品,未经批准、无质量检验合格证明的产品,无产品名称、无生产厂家、无厂家地址的产品,无中文标识的产品,“三期”(生产批号、生产日期、有效期)不全的产品。对清查中发现的上述产品,一律予以暂停销售,依法进行查处。
  (二)狠抓产品质量,严格药品和医疗器械全过程监管
  1、加强药械生产环节监管。加强对药包材生产企业监督管理。监督检查覆盖面达到100%。督促企业严格执行gmp,落实企业第一责任人的工作责任。坚持季度检查制和日常监督制,加强对华强药用制盖有限公司的日常生产监管,加大原材料购销合法性和质量合格性的监督检查力度,督促企业严格执行gmp。
  2、规范药械市场经营秩序。全面开展药械经营企业监督检查。监督检查覆盖面必须达到100%。重点检查药械经营企业购进和销售药械是否索取或开具发票和销售清单;是否存在用食品、保健食品、保健用品、无文号产品等冒充药械等违法违规行为;是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料;药械购进渠道是否合法;仓储冷藏设施是否满足要求,按药械说明书需低温保存和冷藏品种特别是疫苗、生物制品、生化药品的存储是否符合有关规定;是否销售过期失效的药械产品;是否以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药械产品销售;药品零售企业是否严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定,处方药不得开架销售,已明确需要凭医生处方销售的药品,是否凭处方销售。对于在监督检查中发现的违法违规问题,严格按照《药品管理法》依法从严查处。
  3、强化临床用药环节监管。加大对各级医疗机构药库、药房的监督检查。监督检查覆盖面达到100%。促进医疗机构药库药房规范化建设,着力提高各级医疗机构药品质量管理水平。加强医疗机构用药管理。加大对医疗机构药品的购进、储存、养护和质量的监督管理。加强对个体诊所、乡村医疗机构日常监督检查,对发现的违法行为要依法查处。加强应急体系建设。监督检查药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作情况。
  四、行动步骤
  此次药品安全专项整治行动分三个阶段开展。
  (一)集中整治阶段(4月1日至4月15日)。组织全局稽查人员,集中力量开展对县城城区药品、医疗器械经营企业和使用单位的监督检查,严肃查处一批违法违规经营、使用药械行为,有效净化药械市场秩序。
  (二)分散检查阶段(4月16日至8月31日)。结合日常监督、药品抽验工作安排,按照区域监管职责,组成多个执法小组,分散开展对乡镇集镇及基层涉药涉械单位的市场监督检查,对检查中发现的问题,逐一提出整改意见,督促限期整改。对违法行为,坚决按照法律法规的相关规定严肃查处,决不姑息。
  (三)全面总结阶段( ……(未完,全文共2550字,当前只显示1535字,请阅读下面提示信息。收藏药品安全专项整治工作方案

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