| 标题：在用医疗器械专项监督检查工作方案 |
| 在用医疗器械专项监督检查工作方案 一、工作目标 全面掌握全市乡镇（含）以上医疗机构在用医疗器械（设备）的质量状况，发现医疗机构在用医疗器械（设备）在使用过程中存在的问题并及时整改，切实保证《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）在使用环节得以全面的贯彻落实，保障医疗器械使用的安全有效，并积极探索市内医疗器械使用环节监管的新举措，建立监管的长效机制。 二、工作依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》。 三、专项监督检查对象、范围及内容 专项监督检查的对象：全市乡镇（含）以上医疗机构。 专项监督检查的范围：在用的较大型医疗器械（设备）并选择使用较广、影响较大、风险较高的部分在用医疗器械（设备类）共10个重点品种（名单见附件1）进行重点监督检查。 专项监督重点 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略666字，正式会员可完整阅读）…… 辖区内各医疗机构自查是否按照《医疗器械监督管理条例》建立健全在用医疗器械（设备类）特别是重点品种的管理档案，并将以上在用医疗器械（设备类）重点品种的基本情况填入《医疗机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表》（见附件2），医疗机构自查完成后，向**市食品药品监督管理局报送自查情况报告和《医疗机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表》电子数据。报告除检查方案所规定内容外，还应包括本医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，并及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。以及发现的问题和整改的措施。 医疗机构自查完成后，各县、区食品药品监督管理局应及时收集本辖区内乡镇（含）以上医疗机构《医疗机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表》，并在此基础上形成《XX县（区）二级以上医疗机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况汇总表》（见附件3），于4月20日前书面报送市局医疗器械监管科，同时发送电子文件上传至**医疗器械QQ群（344708842）。 第二阶段：现场检查阶段。从2015年4月15日至7月30日，根据各县、区辖区医疗机构自查上报情况，市局负责组建现场检查组，对本辖区乡镇（含）以上医疗机构在用医疗器械（设备）中10个重点品种和其他在用医疗器械设备的管理情况按照专项监督重点检查内容进行全面的现场检查并填写《医疗机构在用医疗器械设备检查记录表》（附件5）。并结合该医疗机构自查报告以及本年度在使用环节的监督抽验及日常监管工作一同开展。 现场检查工作结束后，各县、区局要对本辖区医疗机构现场检查情况进行汇总，如实填写《在用医疗器械（设备类）专项监督检查情况汇总表》（见附件4），并针对本辖区医疗机构现场检查中发现具体问题的基础上，结合《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章的宣贯，开展专题培训，破解医疗器械使用环节监管难题，提出监管举措，形成相应专项监督检查总结报告于7月15日前书面报送市局医疗器械监管。， 第三阶段：督查督导阶段。从2015年5月10日至7月10日，市局医疗器械监管科汇总各县、区局上报资料及检查情况，并抽调市局科室、市稽查支队相关人员成立 ……（未完，全文共2876字，当前只显示1731字，请阅读下面提示信息。收藏在用医疗器械专项监督检查工作方案） 上一篇：对学校内部治理现代化的深思 下一篇：关于建立检企合作机制共同开展预防职务犯罪工作的实施意见 相关栏目：督查 计划规划 |