| 标题：资阳市在用医疗器械专项监督检查工作方案 | ||
| 资食药监管发〔2015〕27号 资阳市食品药品监督管理局关于印发《资阳市在用医疗器械专项监督检查工作方案》的通知 各县（市、区）食品药品监督管理局，各相关医疗机构： 现将《资阳市在用医疗器械专项监督检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。 资阳市食品药品监督管理局 2015年3月13日 资阳市在用医疗器械专项监督检查工作方案 为全面贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），加强医疗器械使用环节质量的监督管理，保障医疗器械使用的安全有效，根据2015年全省医疗器械监督管理工作安排，经研究决定在全市范围开展在用医疗器械专项监督检查工作，特制定如下工作方案。 一、工作目标 全面掌握全市医疗卫生机构在用医疗器械（设备）重点产品的质量状况，发现医疗机构在用医疗器械（设备）在使用过程中存在的问题并及时整改，切实保证《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）在使用环节得以全面的贯彻落实，保障医疗器械使用的安全有效，并积极探索市内医疗器械使用环节监管的新举措，建立监管的长效机制。 二、工作依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》。 三、专项监督检查对象、范围及内容 专项监督检查的对象：全市医疗卫生机构，二级以上医疗卫生机构作为重点检查对象（见附件1 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1029字，正式会员可完整阅读）……
医疗机构自查完成后，各县（市、区）食品药品监督管理局应及时收集本辖区内医疗卫生机构《医疗卫生机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表》，二级以上医疗卫生机构上报率100%，并在此基础上形成《XX县（市、区）医疗卫生机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况汇总表》（见附件4），于4月10日前书面报送市局医疗器械监管科，同时发送电子文件至zyjqxk@163.com。 在动员布署阶段，省局将组织省食品药品检验检测院抽查部分市、州医疗卫生机构中选择使用较广、影响较大、风险较高的2~3个在用医疗器械（设备类）品种开展现场检测工作。 第二阶段：现场检查阶段。从2015年4月15日至7月30日，根据各县（市、区）辖区医疗卫生机构自查上报情况，县（市、区）局负责组建现场检查组，对本辖区医疗卫生机构在用医疗器械（设备）中10个重点品种的管理情况按照专项监督重点检查内容进行全面的现场检查，二级以上医疗卫生机构现场检查覆盖率100%，并结合该医疗卫生机构自查报告以及本年度在使用环节的监督抽验及日常监管工作一同开展。现场检查阶段，市局同时组建现场检查组，对全市医疗卫生机构进行抽查，二级以上医疗卫生机构检查覆盖率100%。 现场检查工作结束后，各县（市、区）局要对本辖区医疗卫生机构现场检查情况进行汇总，如实填写《在用医疗器械（设备类）专项监督检查情况汇总表》（见附件5），并针对本辖区医疗卫生机构现场检查中发现具体问题的基础上，结合《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章的宣贯，开展专题培训，破解医疗器械使用环节监管难题，提出监管举措，形成相应专项监督检查总结报告于7月5日前书面报送市局医疗器械监管科。 第三阶段：督查督导阶段。从2015年5月10日至7月10日，市局医疗器械监管科汇总各县（市、区）局上报资料及检查情况，省局将抽调省食品药品检验检测院、省食品药品稽查总队及省评审认证中心相关人员成立专项督导组，随机抽查部分县（市、区），对在用医疗器械专项检查工作进行督导检查，专项督导检查方案另行下发。各县市区局要提前做好自查工作，市局将提前进行督导检查。 第四阶段：归纳总结阶段。从2015年7月15日至7月30日，市局根据县（市、区）局专项检查总结报告及省、市专项督导检查情况，进行分析总结，并对各县（市、区）局开展情况进行专题通报。 五、问题处理 对于在现场检查及督查阶段发现的违法违规行为，一律依据新修订《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章等有关规定进行查处。 医疗机构的整改措施、结果均需有书面记录（加盖公章），并留存县（市、区）局，汇总后上报市局医疗器械科。对于检查中发现的跨市、州辖区的重大案件线索，一律通过案件协查程序一查到底，追根溯源，涉嫌犯罪的，按照有关规定移送公安机关追究刑事责任。 各县（市、区）局要对此次检查工作高度重视，周密部署，严格按照本方案要求合理安排计划，加强沟通，确保相关工作按时高质完成。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》的宣贯，将此次专项监督检查作为提高医疗卫生机构在用医疗器械监管的重要契机，建立规范本辖区在用医疗器械监管工作的长效机制。 附件：1. 市内所有二级以上医疗卫生机构 2. 在用医疗器械（设备类）专项监督检查重点品种名单 3. 医疗卫生机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表 4. 县（市、区）二级以上医疗卫生机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况汇总表 5. 在用医疗器械（设备类）专项监督检查情况汇总表 附件1 市内所有二级以上医疗卫生机构 类别 序号 医院名称 等级 综合性医院 1 简阳市人民医院 三甲 2 资阳市第一人民医院 三乙 3 安岳县人民医院 三乙 4 资阳市人民医院 二甲 5 雁江区人民医院 二甲 6 乐至县人民医院 二甲 7 安岳县第三人民医院 二乙 8 简阳市第二人民医院 二甲 9 简阳市第三人民医院 二乙 10 安岳县龙台镇中心卫生院 二乙 11 安岳县石羊中心卫生院 二乙 12 安岳县通贤中心卫生院 二乙 13 简阳市石板中心卫生院 二乙 14 简阳市第四人民医院 二乙 中医医院 15 资阳市中医院 三乙 ……（未完，全文共4816字，当前只显示2676字，请阅读下面提示信息。收藏资阳市在用医疗器械专项监督检查工作方案） 上一篇：常熟市扶持养老服务组织发展的实施办法 下一篇：读《本事是干出来的》有感 相关栏目：督查 计划规划 |