| 标题：2015年度医疗器械从业人员继续教育考试试卷 |
| 2015年度医疗器械从业人员继续教育考试试卷 姓名 单位 分数 一、填空（20分） 1、新的《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议通过，自 年 月 日起施行。 2、国家对医疗器械实行分类管理： 第一类医疗器械是指 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略387字，正式会员可完整阅读）…… 6、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 7、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院 规定进行处理。 8、进口的医疗器械应当有 说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的。。地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有 或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 9、医疗器械广告应当 ，不得含有 的内容。 10、医疗器械生产经营企业、使用单位 对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。 二、判断题（20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。 ( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、隐型眼镜是植入医疗器械。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、X线诊断设备是三类医疗器械。( ) 7、注射器是三类医疗器械。( ) 8、诊断试剂按医疗器械管理。( ) 9、医疗器械新产品证书可以作为产品进入市场的批准文件。（ ） 10、医疗器械国家标准和行业标准由国家食品药品监督管理部门组织 ……（未完，全文共1671字，当前只显示1005字，请阅读下面提示信息。收藏2015年度医疗器械从业人员继续教育考试试卷） 上一篇：2015年度药品从业人员继续教育考试试卷 下一篇：县社保局民生工程落实情况汇报 相关栏目：工商 其他重大节日纪念日专题 教育 公务员 |