| 标题：乌海市药品零售企业许可证管理规定 | ||
| 关于印发乌海市药品零售企业许可证管理规定的通知 各区市场 监督 管理局 ， 市局机关各 科室（队）： 《乌海市药品零售企业许可证管理规定》经局务会研究并经市政府 法制办同 意， 现印 发给你 们， 请在日常管理和 回复许可咨询中认真贯彻执行。 附件： 乌海市药品零 售企 业许 可证 管理规定 （此页无正文） 乌海市食品药品监督管理局药品化妆品监督管理 2017年4月13日印发 附件： 乌海市药品零售企业许可证管理规定 第一章总则 第一条 为规范乌海市药品零售经营许可行为，根据 《中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共 和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、新版《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和规章，结合乌海市实际制定本规定。 第二条 乌海市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本 规定。 第三条 乌海市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业许可发证、换证、变更及注销工作。 第二章药品零售企业许可条件 第一节质量管理机构及人员 第四条 新开办药品零 售企业， 企业法定 代表人或企业负贵人应当具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章 ， 具备基本的 药学知识。 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》 第75条、第 82条规定的 情形。 第五条 开办药品零售企业应当设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备采购、验收、养护等人员。 （一）新 开办 药品零 售企 业应 当至 少配备 1 名执业 药师， 承担医师处方审核、提供用药咨询和指导合理用药工作。质 量管理、采购、验收人员应当具备药学或医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历或药学专业技术职称。营业员应当 具有高中以上文化程度。 （二） 药品零 售企 业经营 范围 含中 药饮片的 ， 应 当至少配备 西药和 中药学专业 执业 药师各 1 名， 负贵审核 医师处 方； 从事中药饮片质量管理、 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1519字，正式会员可完整阅读）……
（一）药品采购、验收、销 售； （二）处方审核、调配、核 对； （三） 中药饮片处方审 核、调配、核对； （四）药品拆零销 售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的 销售； （六）营业场所药品陈列及检查 ； （七）营业场所冷藏药品的 存放 ； （八）计算机系统的操作和 管理 ； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第十四条 药品零售企业应当建立人员、培训、体检、 质量信息、首营企业 、 首营品种等档案 ， 健全药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 第十五条 药品零售连锁门店应当与药品零售连锁总 部建 立统一的质量管理体系文件 ， 实现零 售连锁门店与药品零售连锁总部药品质 量统 一管理。 第三节营业场所及设施、设备 第十六条 开办药品零售企业应遵循“合理布局、方便购药” 的原则。鼓励发展药品零 售连锁企业 ， 提高行业集中度，实现药品流通企业的优胜劣汰。 第十七条 药品零 售企业应 当具有与其药品经营 范围 、经营规模相适应的营业场所 ， 营业场所 、库房应与办公 生活等区域分开。 药品零 售企业营业场所应 当卫生、整洁、 宽敞、明亮、摆放规 范， 营业场所及库房周 边30米范围内无污染源。 用于开办药品零 售企业 的场所应为商业用 房， 违法违章建筑不得用于开办药品零售企业。 第十八条开办药品零售企业营业场所的营业面积应达 到80平方米（含 80平方米 ）以上； 乡镇及乡镇以下偏远地区开办 药品零 售企业 ，营业面积 要达到 40平方米（含40平方米） 以上。以上营业场所应当在同一平面内且相对独立无隔间。 经营范围含有中药饮片， 还应设置相对独 立的 中药饮片营业区域 ， 营业区域使用 面积应 与经营规模相适应。 营业面积计算以用于陈列、摆放药品场所的实际勘验使用面积为准。 第十九条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适 应的设施 、设备，保证药品在符 合要求的条件下储存与陈列。 （一）营业场所内墙、 顶光洁 ， 门窗严密 ； （二）有 与经营规模相适应的 货架、柜台； （ 三）营业场所应 当配 备空调设备 ； （四）经营冷藏药品的 专用设 备（压缩机制冷应为风冷 式） ； （五）配备与经营规模相适应的药品阴凉储存区（柜）； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品； 设备； （七）配备避光、防虫、防鼠设备； （八）经营中药饮片的配备中药斗柜、调配台、戮、称 （九）经营二类精神药品、毒性中药品种和罄粟壳的配 备保险柜或专柜加锁管理； （十） 营业场所应 当设置 公示和监督栏 ， 证照、从 业人员和监督人员岗位上墙 ； （十一）设置不合格药品存放区 （柜）； （十二）灭火设备。 第二十条药品零售企业设置库房的（药品零售连锁门店除外）， 库房使用 面积应 当不低于 40平方米 ， 库房 与营业场所应 当相连接 ， 有合理的 人流、物流 通道 ， 并与营业场所 能有效隔离， 防止无关人员进入。库房的 面积应 与储存品种相适应， 并划分相应的区域 ， 配备相关的设施设备。 （一）库房内墙、顶光洁 ， 有可靠的 安全防护防盗措施 ； （二） 药品与地面有效隔 离设备 ； （三）自动监测温湿度设备 ； （四）有效调控温湿度的设备； （五）避光、通风 、 防潮、防虫、防鼠设备 ； （六）符合储存作业要求的照明设备； （七）经营冷藏药品的专用设备（压缩机制冷应为风冷 式）； （八）设置与经营规模相适应的 药品 阴凉储存区 域； （九）经营中药饮片的应设专用库房，库房内应配备通风、自动监测温湿度和调控温湿度的设备； （十）经营毒性中药品种和罄粟壳的配备保险柜（或专柜加锁管理）； （十一）库房内至少应划分收货验收区、合格品区、待处理区、不合格品区。 第四节 计算机管理系统 第二十一条 药品零售企业应建立符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机管理系统，系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的 实际需要 ， 实现药品质 量可追溯 。 第二十二条 药品零售企业计算机系统应当符合以下要 求： （一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； （二）处方药、特殊 管理药品以及其他国家有专 门管理要求药品的自动识别功能； （三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售功能； （四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录功能； （五）拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制功能； （六）定期自动生成陈列 药品检查计划功能 ； （七）对药品有效期进行 跟踪， 近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销功能 ； （八）各类数据的录入 、 修改与保 存应 当按照用 户名、密码和 授权进行管理的 功能 ； （ 九）药品零 售企 业设置库房安装的 计算机管理系统能够实现对库房和营业场所药品分开管理。 第二十三条 药品零售连锁门店安装的计算机管理系统除符合本规定第二十一条要求外，应当与药品零售连锁 总部对接，具有请货和数据时时上传功能，配备远程视频 审方系统 ， 实现远程医师处 方审核 功能。 第二十四条 药品零售企业应当根据国家有关法律法 规和《规 范》 要求， 及时对计算机系统进行升级 ， 完善系统功能。 第五节 经营非药品相关要求 第二十五条 药品零售企业经营不需要许可的非药品 以及经营的 医疗器械应 当设置相对独 立区域 、 柜台和货 架， 保健食品、化妆品、消杀用品和 医疗器械应当分开摆放 ， 并与药品区域明显分离 ， 经销区域内有明 显标识和提示语。使用面积不得高于营业面积的 20%。 第二十六条 药品零 售企 业办理《 食品经营 许可证》， 其营业场所面积应在 80平方米以上 ， 原有药品零 售企业营 业面积不足 80平方米的不得申办《 食品经营 许可证》， 准许经营“ 特殊食品 ” 的不得变相挤占药品经 营面积。 第二十七条 经营“ 特殊食品 ” 的销售人 员不得与药品从业人员相互兼职。 第三章 药品零售企业开办程序 第二十八条 开办药品零售企业申办人应当向乌海市食品药品监督管理局递交《乌海市药品零售企业许可申请表》 （乌海市食品药 品监督管理局 网站下载 ）申请筹建 ， 并提交以下材料 ： （一）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、处方审核员的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、药学技术人员自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件； （二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》； （三） 拟设营业场所的位 置坐落图 ； （四）拟建营业场所房屋产权或使用权证明； （五）拟经营药品的范围； （六）拟设营业场所、仓储设施设备情况说明； （七）其他规定的材料。 第二十九条 乌海市食品药品监督管理局在对申请筹建材料审核后，根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项不属于本部门职权 范围的 ， 应 当即时作出不予 受理的 ……（未完，全文共9841字，当前只显示3948字，请阅读下面提示信息。收藏乌海市药品零售企业许可证管理规定） 上一篇：乡镇排查制毒厂点工作汇报 下一篇：供销社在新农村建设中怎样发挥作用 相关栏目：药品 公司 企业讲话 管理 规章制度 |