| 标题：2018年药械监管科工作总结 |
| 2018年药械监管科工作总结 2018年，在局党组的正确领导下，药械监管科全面贯彻落实上级各项决策部署，积极探索新形势下药械监管的新思路、新举措，以“保障安全、改善民生”为主题，以“优化服务、促进发展”为主线，以“规范市场、拓展宣传”为基础，以“落实责任、防控风险”为重点，紧紧围绕年度工作目标，周密安排，认真部署，积极开展各项工作, 为顺利完成全年药械监管工作奠定了良好的基础,现将一年来的工作汇报如下： 一、强化学习教育，提升宗旨意识 一是重点围绕党的十九大精神开展学习，认真学习领会十九届二中、三中全会精神，把握实质、领悟内涵，指导工作开展；二是坚持学习《_谈治国理政（第二卷）》《_新时代中国特色社会主义思想三十讲》和《关于_总书记意识形态“十论”》等著作，牢牢把握核心要义、领会思想精髓。坚持读原著、学原文、悟原理，领悟蕴含其中的新思想新观点新论断新要求，努力把零散的感性理解上升为系统的理性认识，真正在深层次上提高思想理论水平和政治政策水平。三是认真组织学习了_总书记相关会议精神和讲话内容，对相关会议、讲话精神要求系统学、深入学、跟进学，真正把精神学懂、吃透、弄通，持续新时代思想入脑入行，把思想认识和具体行动统一到中央和省市区委的一系列决策部署上来，真正将学习成果转化为推动全区经济建设的能力和水平。四是围绕《宪法》《中国共产党章程》《中国共产党廉洁自律准则》《中国共产党纪律处分条例》等法律法规、党纪党规，全面推进从严治党从法律层面和党规方面约束每一位党员的行为；五是加强对中央、省、市、区委相关会议精神的传达和学习。结合食药系统工作性质，学深、学透，学懂，指导我科各项工作的安排、部署、行动真正把心思放在干事业上，切实把思想和行动统一到总书记重要讲话和中央决策部署上来，牢固树立“四个意识”，坚定不移维护党中央全委和党中央集中统一领导，坚决在思想上政治上行动上同以_同志为核心的党中央保持高度一致。 二、药品流通监管工作 （一）药品批发企业的监督管理 1.继续以高压态势打击违法违规经营行为。依据国家总局第94 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1472字，正式会员可完整阅读）…… 9.加大对重点区域、重点企业的飞行检查力度。依照《西安市食品药品监督管理局“四品一械”飞行检查实施细则（试行）》有关要求，出台了我区药品飞行检查实施细则并认真组织开展飞行检查。要将日常监管向飞行检查模式转变，对重点区域、重点企业加大飞行检查力度。2018年共开展飞行检查药品经营企业23家，限期整改13家，处罚10家。 （三）药品零售企业GSP认证工作 2018年，针对GSP认证十分集中的现状，各基层所在我局的组织下采取有效方法和措施推进药品经营企业GSP认证工作的顺利实施。及时通知督促辖区应认证的企业按期实施GSP认证资料的申报工作，药械监管科认真对资料进行初审和受理。2018年我局共受理初审药品零售企业GSP认证申请136件；受理初审药品零售企业GSP认证书变更3件。自西安市食品药品监督管理局下发新的认证管理办法，我局自2018年10月1日起至今共安排GSP认证24家。2018年配合市局做好认证现场检查派员工作，共派员11次，共计33人。 根据市食品药监局《关于开展2018年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的通知》***认证跟踪检查企业名单为： 批发企业1家—华润陕西医药有限公司、该企业GSP认证证书发证日期为2018年1月30日，不是本年度要跟踪检查的企业；零售企业204家--其中48家零售企业现已不属***管辖。在***管辖认证跟踪检查156家企业中，情况有变化企业共23家：其中已注销企业8家、停业企业7家、已变更注册地址5家、因涉案正在调查3家；实际跟踪检查企业为133家、检查结论：符合陕西省药品认证检查评定标准。 在现场检查中，辖区133家企业基本能按照《药品经营质量管理规范》进行经营，对在检查中发现有轻微违反GSP(详细情况见GSP认证跟踪检查报告)相关条款的问题，责令其整改，并提交整改报告。 （四）中药材、中药材专业市场的监督管理 1.加强中药材及中药饮片的监督管理。根据投诉举报、抽验、监督检查等多种途径发现问题，对中药材、中药饮片经营的企业（重点是药品零售企业）和商户加大监督检查力度，规范中药材中药饮片购进、储存、经营行为。严厉打击贴牌销售、挂靠经营、从非法渠道采购、掺杂使假等违法行为，坚决杜绝不合格的中药材、中药饮片流入市场。医疗机构要严格执行《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等文件要求，切实加强中药饮片使用环节管理，保障用药安全。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人采购中药饮片。 2.加强中药材市场的监督管理。要严厉查处销售染色、增重、掺杂、掺假等假劣中药材、商户未经批准加工中药饮片、销售中成药和其他药品的行为，对抽验中有质量问题的中药材要依法进行查处，并做好日常检查记录。 （五）冷链药品流通环节的监督管理 1. 此次检查疫苗使用单位卫生院25家、卫生室199家及二级医院接种点5家，出动执法人员570人次，执法车辆229车次。重点检查区疾病预防控制中心、辖区各接种单位疫苗储存、运输、执行《疫苗流通和预防接种管理条例》情况，着重查验疫苗储存、运输全过程的温度检测记录。是否建立并保存真实完整的验收、购进记录，做到票、帐、货、款一致；是否索取符合规定要求的供货单位和购进疫苗的合法资质资料；是否核实疫苗运输车辆或保温箱温度符合“冷链”要求；是否建立了设施设备运行状况和储存、运输过程中冷链记录；发现疫苗接种异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的，是否及时向卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门报告。 2. 加强区疾病预防控制中心及疫苗接种单位的监管。对不能提供全过程温度检测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，接种单位不得接收或者购进。对未在规定的冷藏条件下储藏、运输的疫苗，要依法处理并监督销毁；对检查中发现质量可疑的疫苗，应立即查封扣押、停止经营和使用，并依法予以严肃处理。 （六）医疗机构药品质量的监督管理 1.扎实做好日常监督检查工作 （1）药械监管科负责全区二级医疗机构的日常监管，2018年对全区二级医疗机构检查全覆盖。重点加强对药品购进、验收、储存、养护等环节的检查，尤其要加强需低温储存的药品及储存条件的检查，对检查中发现的问题，督促医疗机构及时进行整改。 （2）按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》和《西安市医疗机构药房规范化管理实施细则（暂行）》要求，各监管单位按照属地监管原则，严格按照《西安市医疗机构药房规范化管理实施细则（暂行）》对辖区内二级以下医疗机构药房进行规范化建设，尤其是做好街办卫生院、民营医院及村卫生室、个体诊所的药房规范化，推进辖区内药房规范化、制度化进程，监督检查要做到全覆盖。重点对辖区内医疗机构药品购、销、存进行全面检查。全年共对5家使用单位进行立案处罚，共计处罚60904元 2.全面实施“两档一承诺”管理模式。各监管单位要按照市局关于“两档一承诺”管理工作的《通知》，提升医疗机构药品管理水平，要严格按照一单位一档案的要求，一方面建立各医疗机构的监管档案，另一方面要对医疗机构内部管理档案建立情况进行检查，检查重点是各单位建档是否规范，内容是否完整，自查报告是否真实等。通过对各医疗机构内部管理档案建立和完善，不断强化各医疗机构的主体责任。 （七）鼓励药品零售企业发展，推进药品零售企业规范化、多元化 按照促进医药经济发展的思路，鼓励和引导有条件的药品零售企业开展连锁经营，为企业合并、兼并等整合提供支持和服务。要支持老字号药店在保持传统优势的基础上创新发展，支持更多的药品零售企业开展“质量强市”活动，发挥品牌效应，拓展特色服务，开展多元化经营，满足市场经济发展需要。 （八）加大药品安全科普知识宣传力度，提高公众药品科学素养，保证公众用药安全有效 1.我局组织人员在全区集中开展一次药品科普宣传活动， 11月13日上午我局在西安怡康连锁有限公司韦曲西街店门前设置主会场，辖区17个基层所设立分会场,开展宣传活动。本次宣传活动主要以发放宣传资料为主，现场共发放宣传资料3500余份，出动人员110人次。以“安全用药，共享健康”为主题，向群众发放安全用药知识宣传手册、宣讲药品安全科普知识，宣传药品相关法律法规、用药基本知识、用药方法误区、老年病用药以及接种疫苗的常见问题等安全用药科普知识。 2.安排各基层所在辖区动员社会公众积极参与第七届“药品安全网络知识竞赛”活动。 3.要求辖区药店驻店药师做好科普宣传，用药知识等方面工作，并要求辖区基层所把用药安全知识带进校园，我局共开展食品药品安全知识进校园活动8次。 三、医疗器械监管工作 （一）日常监管情况 1、基本情况 我区目前共有医疗器械生产企业8家、经营企业407家 ……（未完，全文共7947字，当前只显示3826字，请阅读下面提示信息。收藏2018年药械监管科工作总结） 上一篇：在全县创建国家卫生县城攻坚动员大会上的讲话 下一篇：“三三”联动抓党建 深度发力促脱贫 相关栏目：质检 年终总结 工作总结 个人总结 |