| 标题：国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 |
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医药政策法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下： 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。 二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的glp证明。 附件：1．医疗器械生 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略432字，正式会员可完整阅读）…… 收藏国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知） 上一篇：财政部 国家税务总局关于调低部分商品出口退税率的补充通知 下一篇：专业演讲技巧;演讲开场白注意事项 相关栏目：食品 药品 督查 管理 规章制度 |