标题:县医疗器械“五整治”专项行动工作总结
**县医疗器械“五整治”专项行动工作总结

为进一步整顿医疗器械市场秩序,保持医疗器械监管高压态势,我局自省局3月18日召开全省医疗器械监管工作会和“五整治”动员部署会议后,立即行动,现将我市专项整治阶段工作情况总结如下: 
为进一步加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,根据国家总局和省、市局关于开展医疗器械“五整治”专项行动的通知精神,结合我县实际,我局认真组织开展了医疗器械“五整治”专项行动,现将专项行动工作总结如下:
一、加强领导,提高认识
我局高度重视此次专项行为,召开专题会议布署医疗器械“五整治”专项行动,为了认真开展此次专项行动,我局制定了医疗器械“五整治”专项行动工作方案,成立了以局长余著凌为组长,分管领导为副组长,相关工作人员为成员的领导小组,全面开展医疗器械“五整治”专项行动。
二、大力宣传,营造氛围
为 ……(快文网http://www.fanwy.cn省略690字,正式会员可完整阅读)…… 
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  • 。针对以上情况,该局均已下达了责令整改通知书。
    (二)组织开展助听器专项检查。主要检查:一看是否存在无证经营助听器的情况;二对已取得许可经营助听器的经营企业,重点看其是否按规定配备验配技术人员,质量管理人员是否在岗,经营场地是否存在擅自变更的现象,有无设置检查室(区)和听力测试室;三查购进渠道是否合法,供货方资质是否齐全;四对产品质量是否符合技术规范,有无销售未经注册、过期、失效和淘汰产品;五查索证和进货验收制度是否得到落实,有无违规宣传行为等。助听器经营企业的法律意识、责任意识、质量意识、诚信意识和自律意识普遍增强,日常管理较为正规,各项制度落实较好,无违规经营现象。
    (三)开展医疗器械使用关键环节监督检查。重点检查辖区内医疗机构使用的医疗器械,特别是体外诊断试剂和高值耗材类等高风险医疗器械购进渠道是否规范,是否落实索证索票和进货验收制度;医疗器械储运条件是否符合要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有记录;是否有使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。检查发现,个别医疗机构部分医疗器械现场不能提供购进票据;医疗器械进货验收记录不全;还有个别器械存在超注册范围使用的情况等。
    (四)开展风险医疗器械经营企业专项检查。检查涉及辖区医疗器械经营企业,重点检查经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营地址、仓库地址是否未经许可摘自变更;经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实,特别是购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求;是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。检查发现有个别经营企业医疗器械进货验收记录不全;器械养护设施设备配置不够;部分制度执行不到位等。针对以上情况,我局已责令整改,对违法违规行为将进一步查处。
    (五)开展定制式义齿监督检查。检查对象为辖区取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括社区卫生服务中心以及专门的口腔诊所和门诊部。重点检查一是采购和使用的定制义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;二是产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;三是采购的定制式义齿产品是否有验收记录;四是使用的定制式义齿是否有质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;五是核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。检查中发现,相关单位均能从正规渠道购进定制式义齿,但无建立验收记录的意识,对使用的定制式义齿也没有建立质量追溯记录,相关档案建立也不完善。针对以上情况,该局均已责令其整改。
    在医疗器械“五整治”专项行动中,我局共出动执法人员687人次,执法车辆2台,检查医疗器械生产单位1家,经营单位10家,使用单位210家,排除安全隐患65起,立案4起,结案2起,其中重大案件2起,涉及案值10余万元,罚没款到位14万元。
    通过医疗器械“五整治”专项行动,进一步净化了我县医疗器械市场秩序,大力提高了医疗器械经营、使用者的质量意识和责任意识。案件的查处,有力地震慑了违法犯罪分子。
    四、存在的问题
      1、购进 ……(未完,全文共2981字,当前只显示1794字,请阅读下面提示信息。收藏县医疗器械“五整治”专项行动工作总结

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