| 标题：省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准 |
| **省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准 本标准验收检查项目共34项，现场验收时，应逐项进行全面检查，并作出肯定或否定的评定。 现场验收全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师或经依法认定的药师（含中药师）以上 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略661字，正式会员可完整阅读）…… 第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷藏库温度为2～10℃，冷冻库温度为-10～-20℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条 仓库中具有适合药品储存的设施和设备。 第十七条 具有专用的计算机和中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放及药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。 第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。 第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。 第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。 第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。 第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药样本室（柜）。 第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。 第二十九条 企业的验收养护室应配置澄明度检测仪；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯。 第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。 制度与管理 第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 内容包括： （1）质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核； （3）有关部门、组织和人员的质量责任； （4）质量否决的规定； （5）质量信息管理； （6）首营企业和首营品种的审核； （7）药品采购管理； （8）质量验收的管理； （9）仓储保管、养护和出库复核的管理； （10）销售和售后服务的管理； （11）有关记录和凭证的管理； （12）特殊管理药品的管理； （13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； （15）药品不良反应报告的规定； （16）用户访问的管理； （17）卫生和人员健康状况的管理； （18）重要仪器设备管理； （19）计量器具管理； （20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。 第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 第三十三条 企业应按规定建立药品质量管理记录（表式）。内容包括： （1）药品购进记录； （2）购进药品验收 ……（未完，全文共2855字，当前只显示1718字，请阅读下面提示信息。收藏省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准） 上一篇：人大主任在与青年干部谈学习会议上的讲话材料 下一篇：党史学习教育专题民主生活会准备情况通报 相关栏目：食品 药品 督查 管理 商场 公司 企业讲话 |