| 标题：在全市医疗器械安全监管工作会议上的讲话 |
| 在全市医疗器械安全监管工作会议上的讲话 同志们： 今天，我们在这里召开全市医疗器械安全监管工作会议，主要任务是总结过去一段时间我市医疗器械安全监管工作情况，分析当前存在的问题和面临的形势，部署下一阶段的工作任务，进一步加强全市医疗器械安全监管，保障人民群众用械安全。参加今天会议的有市市场监管局的相关领导和工作人员，各县区市场监管局的负责人，以及部分医疗器械生产、经营企业和使用单位的代表。刚才，*县区市场监管局作了汇报发言，讲得都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。 一、充分认识医疗器械安全监管工作的重要性 医疗器械安全关乎人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题。随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，医疗器械的使用越来越广泛，其质量安全问题也日益凸显。 从数据来看，近年来我市医疗器械市场规模不断扩大，医疗器械生产企业数量逐年增加，经营企业和使用单位更是遍布全市各个角落。这一方面反映了我市医疗事业的蓬勃发展，但另一方面也给我们的监管工作带来了巨大的挑战。例如，在过去的一年里，我们接到的关于医疗器械的投诉举报数量较前一年增长了*%，涉及产品质量、虚 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略866字，正式会员可完整阅读）…… 二是医疗器械经营环节存在不规范行为。部分经营企业存在超范围经营、未按要求储存运输医疗器械等问题。特别是在网络销售方面，随着互联网技术的发展，医疗器械网络销售日益增多，但一些网络销售企业存在资质不全、虚假宣传等问题，给监管工作带来了新的挑战。 三是医疗机构在医疗器械使用管理方面还存在薄弱环节。一些医疗机构对医疗器械的质量管理制度执行不够严格，人员培训和健康档案管理不规范，设备设施年检不及时，库房管理存在安全隐患等。例如，在去年的检查中，我们发现*家医疗机构存在医疗器械过期未及时清理、冷链设备温度记录不全等问题，这些问题都可能影响医疗器械的使用效果和安全性。 三、明确目标，强化措施，全力做好下一阶段医疗器械安全监管工作 （一）加强生产环节监管，把好源头质量关 一是严格企业准入管理。加强对医疗器械生产企业的资质审核，严格按照相关法律法规和标准要求，对新申请企业进行现场核查，确保企业具备相应的生产条件和质量管理能力。对不符合要求的企业，坚决不予批准，从源头上防止低水平、不合格企业进入市场。 二是强化日常监督检查。加大对医疗器械生产企业的日常检查频次和力度，重点检查企业的质量管理体系运行情况、原材料采购、生产过程控制、产品检验等关键环节。对发现的问题要及时责令企业整改，并跟踪复查，确保问题整改到位。同时，要加强对企业的分类分级管理，根据企业的风险程度，实施差异化监管，提高监管的针对性和有效性。 三是加强对重点企业和产品的监管。关注医疗器械生产领域的重点企业和高风险产品，建立重点监管企业名录和产品目录，实施重点监控。对涉及疫情防控、植入性医疗器械、大型医疗设备等重点产品的生产企业，要增加检查频次，加强技术指导，确保产品质量安全。例如，在疫情防控期间，我们对生产口罩、防护服等医疗器械的企业进行了驻厂监管，保障了疫情防控物资的质量和供应。 （二）规范经营环节秩序，加强过程控制 一是加强网络销售监管。随着互联网的普及，医疗器械网络销售成为市场监管的重点和难点。我们要建立健全网络销售监管机制，加强与网信、公安等部门的协作配合，形成监管合力。加大对网络销售平台的监督检查力度，督促平台落实主体责任，对平台上的医疗器械销售商家进行严格审核和管理。同时，要加强对网络销售医疗器械的抽验和监测，及时发现和查处违法违规行为。 二是强化经营企业质量管理。继续深入开展医疗器械经营质量管理规范的宣贯和培训工作，提高企业对规范的理解和执行能力。要求经营企业严格按照规范要求，建立健全质量管理体系，加强对购进、验收、储存、运输、销售等环节的管理，确保医疗器械的质量安全。定期对经营企业进行检查和评估，对不符合要求的企业，要责令限期整改，情节严重的，要依法予以处罚。 三是加强对重点品种和区域的监管。针对医疗器械经营环节的重点品种，如心脏支架、人工关节等医用高值耗材，以及隐形眼镜、助听器等直接接触人体的医疗器械，要实施重点监管。加强对城乡结合部、农村地区等医疗器械经营市场的监管，严厉打击假冒伪劣、非法经营等违法行为，规范市场秩序，保障人民群众用上安全、有效的医疗器械。 （三）强化使用环节监管，确保用械安全 一是加强对医疗机构的监督检查。加大对医疗机构医疗器械使用质量的监督检查力度，重点检查医疗机构的质量管理制度落实情况、医疗器械的采购与验收、储存与使用、维护与保养等环节。要求医疗机构建立健全医疗器械使用管理档案，如实记录医疗器械的购进、使用、维护等信息，确保医疗器械的可追溯性。对检查中发现的问题，要及时责令医疗机构整改，并跟踪复查，确保问题得到有效解决。 二是加强对集采中选产品的监管。随着国家医疗器械集中带量采购政策的实施，集采中选产品的使用量不断增加。我们要加强对集采中选产品的质量监管，确保中选产品的质量安全和供应保障。建立集采中选产品的质量监测和评估机制，及时了解产品的 ……（未完，全文共4054字，当前只显示2252字，请阅读下面提示信息。收藏在全市医疗器械安全监管工作会议上的讲话） 上一篇：在全市困难群众基本生活保障工作会议上的讲话 下一篇：在全市深化志愿服务工作推进会议上的讲话 相关栏目：安全 安全讲话 质检 电信 会议致辞 会议主持 会议发言 |