| 标题：医疗器械管理操作程序汇编 |
| 医疗器械管理操作程序汇编 一、医疗器械的采购程序 a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 d、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、 审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审 核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使 用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履 行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收 集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合 格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1407字，正式会员可完整阅读）…… 四、医疗器械产品在库养护程序 （一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护 规定的执行。 （二）、范围：所有在库医疗器械。 （三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。 （四）、流程图： 实物与医疗器械入库单 ↓ 保管员复核后上货架 ↓ 依规定养护员实施在库医疗器械质量养护 ↓ 建立完整在库医疗器械养护记录 （五）、程序 1、仓库设备设施规定 （1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同） （2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企 业仓库面积不少于200平方米）。 （3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 （4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装 卸作业场所有顶棚。 （5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。 （6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿 度应保持在45—75之间。 （7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 （8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。 （9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货 库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。 （10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。 （11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。 （12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 （13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 （14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 （15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 （16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。 （17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。 2、医疗器械养护的规定： （1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 （2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿 度的监测和管理。每日应上午930—1030、下午330—430各一次定时对库房的温、 湿度进行记录。 （3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三 个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记 录。 （5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已 发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。 （6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通 知质量管理机构复查处理。 （7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储 存的医疗器械等质量信息。 （8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量 仪器及器具等的管理工作。 （9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、 防毒、防虫、防鼠、防污染工作。 五、医疗器械产品配送出库复核程序 （一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。 （二）、范围：所有即将出库的商品。 （三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。 （四）、出库复核程序 1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依 照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。 2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证 上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： （1）、医疗器械包装内有异常响动 （2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）、包装标识模糊不清或脱落； （4）、医疗器械已超出有效期。 3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、 件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。 4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该 记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、 销售日期、质量状况和复核人员等项目。 6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。 7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。 8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。 六、医疗器械配送退回处理程序 （一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。 （二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。 （三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有 关负责人对本程序的实施负责。 （四）、程序 1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、 保管员收货、运输组带货。 2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生 产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。 3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员 验收。 4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收 记录。 6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认 处理程序进行处理。 七、不合格医疗器械的确认处理程序 械进行入库储存。 3、医疗器械 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医 疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗 ……（未完，全文共7598字，当前只显示3658字，请阅读下面提示信息。收藏医疗器械管理操作程序汇编） 上一篇：法治建设建设宣传教育月活动工作总结 下一篇：教育实践活动班子个人整改措施 相关栏目：管理 |