| 标题：关于全市药品监管工作的调研报告 |
| 关于全市药品监管工作的调研报告 药品安全是最基本的公共安全之一。我市一直高度重视药品监管工作，认真贯彻落实_总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，严格遵循“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，服务改革发展稳定大局，以高度的政治责任感和良好精神状态，围绕药品安全，做好强监管、防风险、促发展等各项工作，药品监管有力有效，服务能力创新提升，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意。 一、我市药品监督管理现状 （一）我市药品监督管理基本情况 近年来,我市药品安全监管形势总体趋好，没有发生重大药品安全事故。全市现有药品生产企业6家、医院制剂中心1家、药包材生产企业1家、医疗器械生产企业21家、化妆品生产企业1家、药品批发企业2家，含麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业1家；药品零食连锁总部8家，连锁门店402家，单体药店151家；医疗器械产品经营企业600余家；化妆品经营企业5000多家；药械网络销售200余家。 2019年以后，根据国务院机构改革总体要求，市级药品监管纳入大市场综合监管。目前，市、县、三区涉及药品监管的执法人员20余人；枞阳县、义安区市场监管部门一直有药品监管职能，药品监管人员相对稳定；枞阳县、铜官区、郊区辖区内基层市场监管所承担部分药械化监管职能。 （二）我市药品监督管理开展情况 1.药品安全监管职责压实落细。2020年10月份成立了由市长担任主任的**市药品安全委员会。出台了《**市药品安全委员会成员名单及工作职责》，明确25个成员单位各自工作职责，加强督查考核，强化责任落实。各县区相继成立药品安全委员会，进一步落实药品安全监管属地责任。 2.药品监管机制建设着力优化。2022年，市委办和 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1236字，正式会员可完整阅读）…… 8.医药经济营商环境持续优化。切实贯彻构建一流营商环境行动方针，持续优化药品营商环境。减少药品经营企业合并筹建、验收申请材料，将法定45个工作日的时限缩短至1个工作日。药品经营许可证变更、延续、注销、遗失补办全面施行告知承诺制，将现场检查环节延至事后监管，1个工作日即可办理完成以上业务。药品检验技术骨干多次为辖区内药械企业进行检测技术指导和业务培训，帮助企业开展药品、原辅料、洁净室等检验检测200余次，为企业节约成本70余万元，帮助企业仿制品种顺利通过国家仿制药一致性评价。 二、我市药品监督管理存在的主要问题 近几年，面对百年未有之大变局和新冠疫情相互叠加影响，我市药品监管工作压力倍增，人少事多责任大的问题尤为突出。生命健康产业是我省十大新兴产业之一，作为生命健康产业重要组成部分，我市医药产业发展迅速，辖区内监管对象数量持续增加，药械行业技术迭代和科技创新快，新业态不断出现，新商业模式日新月异，新的领域不断增加，监管挑战与日俱增，监管难度不断增大。具体问题如下： 1.药品监管系统性、协同性不强。政府领导下药品安全委员会、药品安全议事协调机制基本建立，但是多方主体参与、多层次协同、多要素发力的深度融合治理模式尚未完全形成，药品安全工作的系统性、协同性还不够。根据综合执法改革统一部署，市场监管综合执法只保留在市一级。2021年2月，我市成立了市场监管综合行政执法支队，在枞阳县、义安区派驻了市场监管综合行政执法大队，但人、财、物均未实施统一管理。按照属地管辖和分级管理相结合的原则，2022年，铜官区、郊区市场监管部门成立专门的药品监管股，两区药品监管工作还处于起步阶段。我市药品安全监管总体呈现整体不足、区域发展不平衡的状态。 2.基层监管机构、队伍普遍薄弱。如果以国际通用的每万人口监管人员数量来衡量区域的药品监管人力资源水平，我国药品专业检查员队伍的规模远小于发达国家。具体到我市，监管人员数量现状同样不容乐观，主要表现在：一是专业人员流失数量大。三合一模式改革下，药品监管由原来的一个单位变为一个科室，具备药品监管能力的执法人员大量流出。二是新增机构满足岗位需求人员少。2022年，铜官区、郊区市场监管部门增加了药品监管职能，成立药械化监管股，但尚缺满足岗位需求的执法人员。铜官区从乡镇卫生院抽调了专业人员，配齐了监管人员2人。郊区由一名非专业同志兼管，未抽调专业人员。铜官区、郊区、枞阳县基层市场监管所承接药械化监管职能，但配备的执法人员不足，且鲜有药品相关专业背景和执法经验。三是基层所监管内容杂。除了负责药械化监管，还负责辖区市场主体、食品、保健品、特种设备、计量器具、产品质量等日常监管、专项检查、投诉举报、案件办理等工作，工作任务艰巨，加上专业与经验的局限性，很难满足守牢药品安全“最后一公里”红线的职责，药品安全潜在威胁风险较大。四是职业化检查员队伍建设困难大。现有机制_难以引进、留住、培养高水平人员，职称晋升通道等制度保障同样不到位。 3.监管设施、监管能力建设投入不足。一是智能监管平台应用有限。医药行业正在加快数字化、智能化转型升级，各环节、各系统的数据平台在逐渐搭建，但打通不同区域、不同系统数据壁垒，实现大数据共享、深度融合应用方面进展缓慢。二是现有监管方式效率不高。不论是日常监管还是疫情防控巡查，基本还是以实体检查方式进行，有限的监管人员，使得监管覆盖面、频次保障困难。三是药品安全监管能力建设经费不足，药品监管执法装备不到位，技术手段支撑缺乏。药品技术检测能力投入不足。2022年市药品检验检测中心自筹经费24.7万元开展药品检验检测能力达标建设，投入排名在全省靠后（13名）。四是医疗机构药房硬件设施配备不到位。部分医疗机构对药械管理工作重视程度不高，软硬件配套不到位。 4.系统性风险、个别违法违规现象并存。一是监管难到位。日常检查和监督检查人手有限而企业数量多、类型广，监管部门“守底线”困难重重。二是主体问题多。部分企业仍存在法律法规和主体责任意识不强、质量管理水平和从业人员素质不高等情况，特别是城乡接合部、农村偏远地区药店法律意识较差；个别医疗机构管理知识缺乏，对药械管理工作重视程度不高，硬件设施配备不到位。从检查、办案和投诉举报反映的情况看，药械生产经营质量管理规范落实不到位的问题较多，药品零售企业执业药师不在岗、违规销售处方药、销售超过使用期限的化妆品等问题仍比较突出。三是连锁经营企业风险加大。有的药品经营连锁企业盲目扩张，竞争和生存压力可能导致突破监管范围的冲动和风险增加。 三、加强我市药品监督管理的建议 为努力践行“人民至上、生命至上”，切实保障人民群众的用药安全，同时以监管服务促进医药产业健康发展，必须落实责任，进一步筑牢药品安全每一道防线，加强药品监督管理能力建设， 普及药品安全宣传，加大法治力度，创新工作方法，确保不发生原发性、系统性、区域性药品安全事故，凝聚产业发展力量，切实担负起新时代药品监管使命。具体建议如下： 1.着力强化协同高效的药品监管责任体系构建。一是进一步明确党政药品安全责任。按照_总书记“最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责”的要求，制定《**市药品安全党政同责实施办法》。建立药品安全责任清单，实行清单式管理。市委、市政府要定期听取药品安全工作汇报，市人大、政协每年要开展药品安全督查、视察。实施两个纳入，即将药品安全工作情况，纳入市委巡查检查内容，纳入市委市政府重点工作跟踪督办内容。切实发挥各级药品安全委员会统筹协调作用，加强药品安全各工作部门协调联动、协同衔接及资源信息共享，有效凝聚监管合力，真正形成多主体参与、多层次协同、多要素发力的深度综合治理模式，推动药品安全党政同责落实。二是进一步理顺药品监管事权和责任。遵循属地管辖和分级管理相结合的原则，密切与省药监局第七分局联 ……（未完，全文共8006字，当前只显示3212字，请阅读下面提示信息。收藏关于全市药品监管工作的调研报告） 上一篇：关于全市新业态新就业_思想政治工作调研报告 下一篇：在新入职选调生见面会暨基层锻炼期满选调生欢送会上的讲话 相关栏目：药品 质检 调研报告 |