| 标题：在市医疗器械不良事件风险防控工作推进会议上的讲话 |
| 在市医疗器械不良事件风险防控工作推进会议上的讲话 同志们： 今天，我们在这里召开*市医疗器械不良事件风险防控工作推进会议，主要任务是全面总结2025年上半年全市医疗器械不良事件风险信号研讨暨风险预警培训班工作成效，深入分析当前我市医疗器械不良事件监测、风险防控工作面临的形势与挑战，部署下一阶段重点工作任务，进一步强化各单位医疗器械警戒意识，提升风险信号挖掘与处置能力，切实保障公众用械安全，推动我市医疗器械监管工作高质量发展。参加今天会议的有市市场监管局相关科室及直属单位人员，各县区（开发区）市场监管部门业务骨干，全市二级以上医疗机构医疗器械不良事件监测员。刚才，市食品药品检验研究院负责同志就培训班开展情况及当前工作进行了汇报发言，内容详实、分析深入，我完全赞同，希望大家认真学习领会，抓好贯彻落实。下面，结合工作实际，我讲四点意见。 一、总结培训成果，充分认识医疗器械风险防控工作的重要意义 （一）培训规格高、专业性强，搭建交流学习平台 此次2025年上半年全市医疗器械不良事件风险信号研讨暨风险预警培训班，由市食品药品检验研究院精心组织，邀请到临沂市药物警戒中心的资深专家现场授课，为我市医疗器械风险防控工作带来了先进地区的宝贵经验。培训期间，专家围绕《医疗器械监督管理条例》等核心法律法规，结合实 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略949字，正式会员可完整阅读）…… （二）风险信号处置流程不规范，协同机制不完善 在风险信号处置方面，存在流程不规范、协同效率低的问题。部分单位在发现疑似不良事件风险信号后，未能按照规定的程序及时开展调查、分析和上报工作。例如，个别医疗机构在出现医疗器械不良事件后，未第一时间对涉事产品进行封存、留样，影响了后续调查工作的开展；在撰写风险信号调查报告时，存在内容不完整、分析不深入的情况，导致监管部门难以准确判断风险程度和采取有效措施。此外，部门之间、单位之间的协同机制不完善，市场监管部门、卫生健康部门以及医疗机构之间在信息共享、联合调查等方面存在衔接不畅的问题。在处理涉及多个环节的复杂不良事件时，由于缺乏有效的协同配合，导致处置效率低下，无法及时消除风险隐患。 （三）专业人才短缺，监测能力有待提升 医疗器械不良事件监测和风险防控工作具有较强的专业性，需要既懂医学知识、又熟悉医疗器械法规和质量管理的复合型人才。然而，当前我市在这方面的专业人才严重短缺。据统计，全市医疗器械不良事件监测员中，具有医学、药学或医疗器械相关专业背景的人员仅占60%，且大部分人员缺乏系统的风险评估、信号挖掘等专业培训。部分监测员对医疗器械不良事件的界定标准把握不准确，将正常的产品使用反应误判为不良事件，或者对真正的风险信号未能及时识别；在数据分析和利用方面，多数单位仅停留在简单的数据统计层面，缺乏对数据的深度挖掘和趋势分析能力，无法充分发挥监测数据在风险防控中的作用。 三、明确重点任务，全面提升医疗器械风险防控工作水平 （一）拓宽监测渠道，强化风险信号挖掘能力 一是扩大监测覆盖面。各县区（开发区）市场监管部门要加强对基层医疗机构、医疗器械经营企业和使用单位的宣传引导和培训指导，提高其对不良事件监测工作的认识和重视程度。2025年，力争实现基层医疗机构不良事件报告数量较上年增长30%，医疗器械经营企业报告数量增长50%。建立激励机制，对积极参与监测工作、及时发现并上报重要风险信号的单位和个人给予表彰和奖励。二是创新监测方式。鼓励医疗机构利用信息化手段，建立医疗器械不良事件自动监测系统，通过对接医院信息管理系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等，实现对不良事件的自动识别和预警。支持企业建立产品追溯和售后监测体系，实时跟踪产品使用情况，及时发现潜在风险信号。例如，*医疗器械经营企业可试点建立产品全生命周期监测平台，对销售的高风险医疗器械进行实时监控。 （二）规范处置流程，完善协同工作机制 一是制定标准化处置流程。市市场监管局要牵头制定《*市医疗器械不良事件风险信号处置工作指南》，明确从风险信号发现、初步调查、报告撰写、审核评估到处置反馈的全流程操作规范和标准。各单位要严格按照指南要求开展工作，确保风险信号处置的及时性、准确性和规范性。二是强化部门协同配合。建立市场监管部门、卫生健康部门、医疗机构和检验检测机构之间的联席会议制度，每季度召开一次会议，通报工作进展，协调解决重大问题。在处理复杂不良事件时，组建联合调查小组，实现信息共享、资源共用、协同处置。例如，在处理涉及医疗器械质量和临床使用的不良事件时，市场监管部门负责产品质量调查，卫生健康部门负责临床使用情况调查，共同形成全面准确的调查报告。 （三）加强人才培养，提升专业技术能力 一是开展系统培训。制定《市医疗器械不良事件监测人才培养三年计划（2025-2027年）》，每年组织不少于4期专题培训，培训内容涵盖医疗器械法规政策、风险评估方法、信号挖掘技术、数据分析处理等方面。邀请省内外专家授课，同时开展案例教学、模拟演练等实践活动，提高培训的针对性和实效性。二是建立人才培养基地。依托市食品药品检验研究院，建立市医疗器械不良事件监测人才培养基地，选拔优秀监测员进行集中培训和实践锻炼。鼓励各单位与高校、科研机构合 ……（未完，全文共4439字，当前只显示2466字，请阅读下面提示信息。收藏在市医疗器械不良事件风险防控工作推进会议上的讲话） 上一篇：在全市打击肉类产品和食用植物油违法犯罪工作会议上的讲话 下一篇：在全市职业院校升格本科层次职业大学工作会议上的讲话 相关栏目：安全讲话 电信 会议致辞 会议主持 会议发言 |