| 标题：在全市药物警戒工作推进会议上的讲话 |
| 在全市药物警戒工作推进会议上的讲话 同志们： 今天，我们在这里召开全市药物警戒工作推进会议，主要任务是深入贯彻落实国家和省关于药物警戒工作的决策部署，总结我市近年来药物警戒工作取得的成效与经验，分析当前面临的形势与存在的问题，部署下一阶段重点工作任务，进一步提升全市药物警戒工作水平，切实保障人民群众用药安全。参加今天的会议有市市场监管局主要领导及分管领导、各县（市、区）市场监管局局长、市药品不良反应监测中心全体人员、市直医疗机构分管负责人、部分药品生产企业和经营企业质量负责人等。刚才，市药品不良反应监测中心、*县市场监管局、*医院分别作了汇报发言，从不同角度介绍了药物警戒工作的做法和成效，讲得都很实在、很有借鉴意义，我都同意，大家一定要结合实际抓好落实。下面，结合工作实际，我再讲几点意见。 一、肯定成绩，坚定信心，充分认识我市药物警戒工作取得的显著成效 近年来，在市委、市政府的坚强领导下，在省药品监督管理局的有力指导下，全市各级市场监管部门、医疗机构、药品生产经营企业密切配合、协同发力，药物警戒工作取得了长足发展，为保障公众用药安全、促进医药产业健康发展作出了积极贡献。 （一）监测体系不断完善，预警能力持续提升 我们不断健全药物警戒监测网络，构建了以市药品不良反应监测中心为核心，各县（市、区）监测站为骨干，医疗机构、药品生产经营企业为基础的三级监测体系。目前，全市共设立药物警戒监测点526个，其中二级以上医疗机构监测点45个，乡镇卫生院监测点189个，药品生产企业监测点32个，药品经营企业监测点260个，实现了城乡全覆盖。监测点数量较2019年增长了40%，监测网络的密度和广度得到显著提升。同时，我们投入专项资金800余万元，为各级监测机构配备了专业的监测软件和硬件设备，建成了全市统一的药物警戒信息平台 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1298字，正式会员可完整阅读）…… 二、正视问题，找准差距，清醒认识我市药物警戒工作面临的严峻形势 在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，我市药物警戒工作与国家和省的要求相比，与人民群众日益增长的用药安全需求相比，还存在一些不容忽视的问题和差距，主要表现在以下几个方面： （一）基层监测能力薄弱，报告质量有待提高 部分县（市、区）特别是偏远乡镇的医疗机构和药品经营企业，药物警戒监测能力相对薄弱。一是专业人员匮乏，很多乡镇卫生院没有专职的药物警戒监测人员，多由医护人员兼职，由于工作繁忙，往往无暇顾及药物警戒工作，导致报告不及时、不规范。据统计，县镇中心卫生院2023年上报的药品不良反应报告中，存在信息不全、描述不清等问题的占比达到35%。二是设备设施落后，部分基层监测点没有配备专门的电脑和网络设备，无法实现实时在线上报，只能通过纸质报告邮寄的方式上报，影响了报告的时效性。三是培训不到位，基层从业人员参加专业培训的机会较少，对药物警戒法律法规和报告规范掌握不够熟练，导致报告质量不高。2023年，全市基层医疗机构上报的药品不良反应报告中，被国家药品不良反应监测中心判定为“不合格”的占比达到12%，高于全省平均水平。 （二）企业主体责任落实不到位，主动监测意识不强 部分药品生产经营企业对药物警戒工作重视不够，主体责任落实不到位。一是一些企业认为药物警戒工作是监管部门的事，与自身关系不大，缺乏主动开展药物警戒工作的意识和动力，对药品不良反应的监测和报告流于形式。2023年，我们对全市100家药品生产企业进行检查，发现有32家企业未建立完善的药物警戒管理制度，有25家企业未按规定开展药品不良反应监测工作。二是企业内部药物警戒机构不健全，人员配备不足，很多中小企业没有设立专门的药物警戒部门，仅由质量部门人员兼职，难以满足工作需要。三是对药品风险信号的挖掘和评估能力不足，不能及时发现药品存在的安全隐患，导致一些潜在的用药风险未能得到及时控制。例如，2024年，某药品经营企业销售的一种感冒药，在其他地区已出现多起严重过敏反应报告，但该企业未引起重视，未及时采取停售措施，直到监管部门介入后才停止销售。 （三）部门协同配合不够紧密，联动机制有待完善 药物警戒工作涉及市场监管、卫生健康、医保、公安等多个部门，但目前部门之间的协同配合还不够紧密，联动机制不够完善。一是信息共享不及时、不充分，各部门掌握的药品安全信息未能实现有效互通，导致对药品风险的研判和处置不够及时、精准。例如，卫生健康部门掌握的药品临床使用不良反应信息，不能及时传递给市场监管部门，影响了对药品安全风险的快速响应。二是联合执法力度不够，在打击药物警戒违法违规行为时，各部门之间的协调配合不够顺畅，存在各自为战的现象，难以形成监管合力。三是在药品风险预警和应急处置方面，部门之间的职责分工不够清晰，应急预案不够完善，导致在应对突发药品安全事件时，反应不够迅速，处置不够得力。 （四）技术支撑能力不足，风险评估水平有待提升 随着医药产业的快速发展，新药品、新剂型不断涌现，药物警戒工作面临的技术挑战越来越大，但我市药物警戒技术支撑能力还不能完全适应新形势的需要。一是市药品不良反应监测中心人员编制不足，专业技术人员匮乏，现有工作人员中，具有药学、医学等相关专业高级职称的仅占20%，难以承担起对复杂药品安全风险的评估和研判任务。二是监测数据的分析和利用能力不强，目前对药品不良反应报告数据的分析还停留在简单的统计汇总层面，缺乏对数据的深度挖掘和风险信号的早期识别能力，不能为监管决策提供有力的技术支持。三是与高等院校、科研机构的合作不够紧密，没有充分利用外部技术资源提升我市药物警戒工作水平，在药物警戒新技术、新方法的研究和应用方面相对滞后。 三、聚焦重点，精准发力，全面部署下一阶段我市药物警戒工作任务 针对当前我市药物警戒工作存在的问题和不足，结合国家和省的工作要求，下一阶段，我们要重点抓好以下几个方面的工作： （一）强化基层监测能力建设，提高报告质量和效率 一是加强基层监测点标准化建设。制定基层药物警戒监测点建设标准，明确监测点的人员配备、设备设施、管理制度等要求，力争到2026年底，全市所有乡镇卫生院和社区卫生服务中心都建成标准化的药物警戒监测点，配备至少1名专职监测人员和必要的办公设备。同时，加大对基层监测点的资金投入，市、县两级财政每年安排专项经费用于基层监测点建设和设备更新，确保监测点正常运转。 二是加大基层监测人员培训力度。制定基层监测人员培训计划，采取“线上+线下”相结合的方式，每年组织开展基层监测人员培训不少于4次，培训覆盖率达到100%。培训内容要突出实用性和操作性，重点讲解药品不良反应报告的填报规范、风险信号的识别方法等知识，提高基层监测人员的业务能力。建立培训考核机制，对培训合格的人员颁发证书，不合格的进行补考，直至合格为止。 三是建立报告质量考核评价制度。制定药品不良反应报告质量评价标准，从报告的及时性、完整性、准确性等方面进行考核评价，每月对各监测点的报告质量进行排名通报。对报告质量高的监测点和个人给予表彰奖励，对报告质量差的进行约谈和督促整改。同时，开展“优秀报告”评选活动，每年评选出100份优秀药品不良反应报告，予以表彰奖励，激发基层监测人员的工作积极性。 （二）压实企业主体责任，提升企业药物警戒水平 一是督促企业建立健全药物警戒管理制度。要求所有药品生产经营企业必须建立完善的药物警戒管理制度，明确企业主要负责人为药物警戒工作第一责任人，设立专门的药物警戒部门或配备专职人员，负责药品不良反应的监测、报告和风险评估等工作。对未按规定建立药物警戒管理制度的企业，责令限期整改，整改不到位的，依法予以处罚。力争到2025年底，全市所有药品生产企业和规模以上药品经营企业都建立完善的药物警戒管理制度。 二是加强对企业药物警戒工作的监督检查。将企业药物警戒工作纳入日常 ……（未完，全文共7007字，当前只显示3373字，请阅读下面提示信息。收藏在全市药物警戒工作推进会议上的讲话） 上一篇：在全市血液管理与应急保障工作会议上的讲话 下一篇：在全市数据知识产权工作推进会议上的讲话 相关栏目：电信 会议致辞 会议主持 会议发言 |