| 标题：在全市医疗器械经营质量管理提升会议上的讲话 |
| 在全市医疗器械经营质量管理提升会议上的讲话 同志们： 今天，我们在这里召开全市医疗器械经营质量管理提升会议，主要任务是深入贯彻落实新版医疗器械GSP，全面提升我市医疗器械经营企业质量管理水平，规范医疗器械经营行为，保障人民群众用械安全有效。参加今天的会议有市市场监督管理局相关领导、各科室负责人，各县（市、区）市场监督管理局主要负责人及相关股室人员，全市医疗器械批发企业负责人、连锁药店企业负责人，部分医疗器械零售企业和使用单位负责人等。刚才，*县市场监督管理局、*区市场监督管理局、*医疗器械批发企业、*连锁药店企业作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我再讲几点意见。 一、提高思想认识，深刻领会加强医疗器械经营质量管理的重要意义 医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，其质量安全是重大的民生问题和公共安全问题。随着医药卫生_改革的不断深入，医疗器械产业发展迅速，新产品、新技术不断涌现，医疗器械经营环节的质量管理面临着新的挑战和机遇。新版医疗器械GSP的颁布实施，是适应新形势下医疗器械监管工作的必然要求，是规范医疗器械经营行为、保障医疗器械质量安全的重要举措。我们必须从全局和战略的高度，充分认识加强医疗器械经营质量管理的重要性和紧迫性。 一是加强医疗器械经营质量管理是保障人民群众用械安全的根本要求。医疗器械作为特殊的商品，其质量安全直接关系到患者的治疗效果和生命安全。近年来，我市医疗器械市场总体平稳有序，但也存在一些不容忽视的问题，如部分企业质量管理意识淡薄、制度不健全、操作不规范等，给医疗器械质量安全带来了隐患。据统计，去年我市共接到医疗器械质量投诉举报32起，其中涉及 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1223字，正式会员可完整阅读）…… 二是新版医疗器械GSP宣贯培训覆盖面广、效果良好。市市场监督管理局将新版GSP宣贯作为年度重点工作，开展多层次、立体化、全方位的宣贯活动。举办新版《规范》宣贯培训班两期，培训相关科、股室人员、基层执法人员以及医疗器械批发企业负责人、连锁药店企业负责人共314名。培训课件包括新版《规范》条款详解、医疗器械经营监管法规、分级分类监管以及常见违法违规行为警示等，内容深入浅出，会末举行知识问答比赛，现场气氛热烈，参与人员众多，培训效果良好。随后各县市区局对医疗器械零售企业负责人、使用单位负责人相继进行培训宣贯，共举办培训班15期，培训人员2800余人，实现了全市医疗器械经营企业和使用单位负责人培训全覆盖。通过培训后的测试显示，参训人员的新版GSP知识掌握率达到了92%，比培训前提高了60个百分点。 三是入企服务和监管工作相结合，有效提升医疗器械经营质量水平。在持续开展药品安全巩固提升行动、医疗器械安全专项整治和重点领域医疗器械监管工作中，市场监管部门以服务为宗旨，实行“深入精准讲”和“贴近互动讲”形式，与企业相关人员互动交流，入企204次，排查相关问题103个，并结合新版GSP提出了改进意见，并责令改正12家，移送办案线索2条。同时指导医疗器械经营企业对标新版GSP开展自查，全市1437家已全部完成自查工作，自查发现问题并整改到位的有876家。通过这些工作，企业的质量管理意识明显增强，经营行为更加规范。例如，*区的一家医疗器械批发企业，在自查中发现其仓储条件不符合新版GSP要求，及时进行了整改，投入50万元对仓库进行了改造，安装了温湿度自动监测系统和冷链设备，确保了医疗器械的储存质量。 （二）存在问题突出，制约医疗器械经营质量管理水平进一步提升 一是部分企业主体责任落实不到位。虽然大部分企业已经建立了质量管理体系，但仍有部分企业存在重经营、轻管理的现象，对质量管理工作重视不够，主体责任落实不到位。例如，在去年的监督检查中发现，有15家企业未按规定对从业人员进行培训和考核，20家企业的质量管理制度未得到有效执行，10家企业的进货查验记录不完整。这些问题反映出部分企业的质量管理意识仍然淡薄，没有真正把质量管理作为企业发展的生命线。 二是基层监管力量薄弱，监管能力有待提高。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械品种和数量不断增加，监管任务日益繁重。但我市基层市场监管所普遍存在人员少、专业能力不足的问题。据统计，全市基层市场监管所共有医疗器械监管人员120名，平均每个所不到3人，而每个所管辖的医疗器械经营企业平均达到50家以上。同时，部分基层监管人员缺乏医疗器械专业知识和监管经验，对新版GSP的理解和掌握不够深入，在监管工作中难以发现深层次的问题。例如，在*县的一次专项检查中，由于监管人员对某类医疗器械的质量标准不熟悉，未能及时发现企业存在的质量隐患。 三是企业自查自纠能力有待加强。虽然全市所有企业都完成了自查工作，但部分企业的自查工作流于形式，存在走过场的现象。一些企业只是简单地对照自查表进行勾选，没有深入排查自身存在的问题，自查发现的问题数量较少，整改措施也不够具体有效。例如，有30家企业在自查中未发现任何问题，但在后续的监督检查中却被发现存在多项违法违规行为，这说明企业的自查自纠能力还有待进一步加强。 三、强化工作措施，全面提升医疗器械经营质量管理水平 针对当前我市医疗器械经营质量管理工作中存在的问题和不足，我们要以新版医疗器械GSP为准则，采取切实有效的措施，全面提升医疗器械经营质量管理水平，保障人民群众用械安全。 （一）压实企业主体责任，推动企业主动加强质量管理 一是督促企业建立健全质量管理体系。要指导企业按照新版GSP的要求，结合自身实际情况，建立健全质量管理体系，明确各部门和岗位的质量职责，确保质量管理工作落到实处。要加强对企业质量管理体系运行情况的监督检查，对未按规定建立质量管理体系或者质量管理体系运行不畅的企业，要责令其限期整改；整改不到位的，要依法予以处罚。同时，要鼓励企业采用先进的质量管理方法和技术，提高质量管理水平。例如，支持企业引入信息化管理系统，实现对医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的全程追溯。 二是加强企业从业人员培训和考核。企业要按照新版GSP的要求，制定从业人员培训计划，定期对从业人员进行医疗器械法律法规、专业知识和技能的培训和考核，确保从业人员具备相应的质量管理能力。市场监督管理部门要加强对企业培训和考核工作的监督检查，对未按规定开展培训和考核的企业，要依法予以处理。要建立从业人员培训档案，对从业人员的培训情况和考核结果进行记录，作为企业信用评价的重要依据。计划在今年内，组织开展全市医疗器械从业人员技能大赛，以赛促学，提高从业人员的专业素质。 三是强化企业自查自纠能力。要指导企业建立健全自查自纠机制，定期对本企业的质量管理工作进行自查，及时发现和整改存在的问题。要督促企业对自查发现的问题进行深入分析，查找原因，制定切实可行的整改措施，并跟踪整改效果。市场监督管理部门要对企业的自查情况进行抽查，对自查工作不认真、整改不到位的企业，要加大监管力度，依法予以处罚。同时，要建立企业自查信息公示制度，对企业的自查情况和整改结果进行公示，接受社会监督。 （二）加强监管队伍建设，提高监管能力和水平 一是充实基层监管 ……（未完，全文共6603字，当前只显示3179字，请阅读下面提示信息。收藏在全市医疗器械经营质量管理提升会议上的讲话） 上一篇：在全市数据要素开发利用推进会议上的讲话 下一篇：在全市无偿献血工作推进会议上的讲话 相关栏目：质检 管理 电信 会议致辞 会议主持 会议发言 |