| 标题：在全市医疗器械创新服务推进会议上的讲话 |
| 在全市医疗器械创新服务推进会议上的讲话 同志们： 现在开会，今天我们在这里召开全市医疗器械创新服务推进会议，主要任务是深入贯彻落实国家药监局关于促进医疗器械创新发展的决策部署和省药监局共建医疗器械创新服务站的工作要求，研究部署我市医疗器械创新服务站建设运营工作，破解产业发展瓶颈，优化企业服务体系，推动全市医疗器械产业高质量发展。参加今天会议的有市委常委、副市长*，市药监局局长*、副局长*，各区县政府分管副区（县）长，各省级以上园区管委会分管副主任，市发改委、市工信局、市财政局、市卫健委、市科技局、市自然资源局、市市场监管局等相关部门分管领导，以及全市*家重点医疗器械生产经营企业主要负责人。刚才，市药监局汇报了全市医疗器械产业发展及创新服务站筹备情况，*区政府、*产业园区管委会介绍了本地区服务站建设推进计划，*医疗器械有限公司代表企业作了表态发言，大家的汇报既客观总结了现状，也精准指出了问题，提出的思路举措务实可行，我都同意，各地区、各部门、各企业一定要结合实际，认真抓好贯彻落实。下面，结合工作实际，我再讲几点意见。 一、提高政治站位，深刻认识医疗器械创新服务站建设的重大意义 医疗器械产业是生物医药产业的重要组成部分，是守护人民群众生命健康的“硬核支撑”，也是推动经济结构优化升级的战略性新兴产业。近年来，国家、省先后出台《“十四五”医疗器械产业发展规划》《关于进一步促进医疗器械创新发展的若干措施》等政策文件，明确提出要完善医疗器械创新服务体系，在重点产业集聚区建设创新服务平台，为企业提供全链条支持。2月21日，省药监局已与本溪市政府、沈抚示范区管委会、*市浑南区政府签约共建3家医疗器械创新服务站，将监管服务窗口前移至产业一线，这为我市推进相关工作提供了重要借鉴。从我市情况来看，经过多年发展，医疗器械产 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略1280字，正式会员可完整阅读）…… （三）建设医疗器械创新服务站是优化营商环境的重要抓手 营商环境是企业发展的“生命线”，近年来我市持续推进“放管服”改革，但在医疗器械领域仍存在“服务远、效率低、成本高”的问题。建设创新服务站，就是要把“被动审批”变为“主动服务”，把“分散办理”变为“一站式解决”，打造企业“家门口”的服务平台。从省药监局试点经验来看，通过创新服务站指导的企业，注册申报一次通过率比未指导企业高个百分点，平均申报时间缩短个工作日。以我市医疗器械企业办理生产许可为例，以往企业需准备类项材料，往返省药监局次以上，现在通过服务站预审材料、对接审批，可实现“一次提交、一次通过”。2024年，我市家企业办理经营许可平均耗时天，服务站运行后，预计可缩短至天，每年为企业节省办事成本万元以上。同时，服务站还将建立企业诉求“收集-反馈-解决”闭环机制，比如企业反映的研发资金不足问题，服务站可协调市科技局将医疗器械产业科技创新专项资金从2024年的万元增加到2025年的*万元，切实解决企业“急难愁盼”，让企业有更多精力投入创新发展。 二、聚焦重点任务，全力推动医疗器械创新服务站高效落地运行 按照“市级统筹、区县落实、两年覆盖、长效运行”的思路，我市计划2025年底前建成家市级医疗器械创新服务站（分别位于区、县、产业园区），2026年底前实现各区县、各重点园区全覆盖，到2027年形成“功能完善、服务专业、企业满意、产业受益”的创新服务体系，推动全市医疗器械产业产值突破亿元，年均增长%以上，培育国家级创新医疗器械产品个、省级创新产品个，打造全省医疗器械产业创新发展新高地。围绕这一目标，要重点抓好三方面工作： （一）加快服务站硬件建设，筑牢服务基础 硬件设施是服务站运行的“骨架”，必须按照“标准化、规范化、便利化”要求推进建设。一是明确建设标准。每个服务站建设面积不低于平方米，划分“四大功能区”：咨询服务窗口（配备个服务工位，设置叫号系统、自助查询机）、业务办理区（设置材料预审、进度跟踪、档案管理工位）、培训交流区（可容纳人开展培训，配备投影仪、音响、白板等设备）、企业休息区（提供饮水、充电、阅读等便民设施）。同时，配备专用电脑台、打印机台、复印机台、扫描仪台，以及医疗器械法规数据库、申报指南等资料，确保硬件设施满足服务需求。二是统筹资金保障。市级财政设立万元医疗器械创新服务站建设专项资金，2025年安排万元用于服务站装修、设备采购和初期运行，各区县按照“不低于市级补助”标准配套资金（区配套万元、县配套万元、产业园区配套万元），同时鼓励社会资本参与，形成“市级补、区县配、社会投”的多元化资金机制。目前，市级资金已拨付%，区服务站装修已完成%，预计月日前完工；县服务站已完成选址（位于经济开发区核心区），正在进行设计招标；产业园区服务站设备采购已完成%，月日前可安装调试到位。三是压实建设责任。各区县、各园区要制定“时间表、路线图、责任人”，倒排工期推进建设。市药监局成立由局长任组长的督导组，每周开展1次实地督查，及时解决建设难题。比如*县服务站曾因土地性质问题停滞，督导组协调市自然资源局调整用地规划，确保建设如期推进；*产业园区服务站在装修中遇到消防审批问题，市住建局开通“绿色通道”，*个工作日内完成审批，切实保障建设进度。 （二）优化服务站功能布局，提升服务效能 服务站的核心是“服务”，要围绕企业全生命周期需求，打造“政策咨询-申报指导-业务培训-诉求解决”的全链条服务体系。一是做优政策咨询服务。组建由市药监局名业务骨干、名省药监局退休专家组成的政策咨询团队，整理国家、省、市医疗器械法规政策项，编制《医疗器械政策指南手册》，在服务站和市政府网站同步发布。开通“市医疗器械服务热线”（）和线上咨询平台，实现“7*24小时”响应，每周安排名专家在服务站坐班，接受现场咨询。2025年计划每月开展1次政策解读会，比如月邀请省药监局注册审批处处长讲解《医疗器械注册与备案管理办法》修订内容，月邀请省药监局稽查局科长解读产品质量监管新规，帮助企业准确把握政策导向，避免因政策不熟悉导致申报失误。二是做精申报指导服务。针对企业注册许可、生产许可、经营许可等高频事项，提供“全流程陪伴式”指导：企业提交申报需求后，服务站安排专人对接，帮助梳理申报流程（如三类医疗器械注册需经过个环节）、清单材料（如生产许可需准备类项材料），对材料进行预审，确保符合要求后再提交省药监局。建立“申报进度跟踪台账”，安排专人每周与省药监局沟通，及时反馈进展。以医疗器械有限公司为例，该企业计划2025年月申报二类医用超声诊断设备，服务站已对接专家帮助梳理材料，目前预审已通过，预计申报周期可从以往的个月缩短至个月，确保产品尽快上市抢占市场。三是做强业务培训服务。制定《2025-2026年医疗器械业务培训计划》，围绕研发、注册、生产、质量、营销等领域开展针对性培训：每月组织1次基础培训（如“医疗器械GMP规范解读”“临床试验方案设计”），每季度组织1次现场观摩（如到*浑南区服务站学习先进经验），每年组织1次行业交流（邀请、等国内龙头企业分享创新案例）。2025年计划开展培训场，培训企业人员人次，其中研发类培训场（重点解决中小企业研发技术瓶颈）、注册类培训场（提升申报成功率）、质量类培训场（规范生产流程），切实提升企业专业能力。四是做好诉求解决服务。建立“企业诉求台账”，通过定期走访（每月走访家企业）、意见箱、线上反馈等渠道收集诉求，对企业反映的问题，明确责任单位和办理时限（一般问题个工作日内解决，复杂问题个工作日内反馈进展）。比如 ……（未完，全文共8294字，当前只显示3328字，请阅读下面提示信息。收藏在全市医疗器械创新服务推进会议上的讲话） 上一篇：在全市全面消除麻风危害工作推进会议上的讲话 下一篇：在全市促进服务消费高质量发展会议上的讲话 相关栏目：服务 电信 会议致辞 会议主持 会议发言 |